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FDA已向323家电子烟生产厂家发布了营销拒绝令

  原标题:FDA已向323家电子烟生产厂家发布了营销拒绝令   蓝洞新消费报道,10月14日消息,在昨天有消息称FDA 已授权销售一种电子烟产品——而且仅限于烟草口味——独立行业以法律理由挑战该机构的努力变得更加重要。截至今天,有一些更新要报告。   FDA 对 Triton Distribution 的紧急暂缓动议做出回应   FDA 已对 Triton Distribution 于 10 月 6 日提出的紧急动议做出回应,要求暂停该机构的营销拒绝令 (MDO)。在法院考虑 Triton 的审查申请时(尽管 FDA 对此提出异议),中止可能允许 Triton 继续销售其调味电子烟产品。   Triton Distribution 的合法公司名称是 Wages and White Lion Investments, LLC。该公司位于德克萨斯州理查森,以自己的品牌生产电子烟油,并与其他制造商签订合同。美国食品和药物管理局在 Triton 的 PMTA 提交中拒绝的一些品牌包括 Suicide Bunny、Boiler Maker、Vape Hooligan、Chewy Clouds 和 Teleos。   在对 Triton于 10 月 12 日向第五巡回上诉法院提起的紧急动议的回应中,FDA 司法部的律师辩称,儿童和青少年使用电子烟已经成为一种流行病,这种流行病是由糖果和水果等口味可供约 90% 的未成年用户使用。   自上次于 10 月 8 日更新以来,最近又有三家电子烟生产厂家提交了联邦法院对其 MDO 审查的请愿书。   因此,FDA 表示,鉴于有明显证据表明调味电子烟会吸引年轻人使用一种令人上瘾的产品,因此 FDA 确定,只有强有力和可靠的反补贴益处证据才能满足 [烟草控制法] 的公共卫生标准。FDA 的结论是,请愿人没有提供如此可靠的证据。   但 FDA 没有提供任何证据表明吸引年轻人吸食电子烟的是口味。该机构只是根据使用的普遍性断言确实如此。他们没有提供证据表明,如果没有非烟草味产品的存在,青少年的电子烟就会停止。FDA 也没有提供产品特定的证据证明 Triton 的电子烟油目前被年轻人使用。   该机构仅表示 85% 的年轻人开始使用调味产品,好像这是消除数百万成年人喜欢的产品的理由。FDA 的逻辑似乎是,由于一些青少年使用这些产品,它们显然不能负责任地销售给成年人。   该机构从2021 年全国青年烟草调查结果中了解到,只有 7.5% 的学龄电子烟用户使用了像 Triton 的电子烟油这样的开放系统产品,即所有青年的 0.7%。它还知道调味电子液体是使用开放系统产品戒烟的成年电子烟用户的压倒性偏好。   不包括 Turning Point Brands,到目前为止,联邦法院已经提交了至少八份审查申请。   自 2018 年以来,FDA 一直将青少年电子烟的增长称为流行病,并于 2019 年发布了行业 PMTA 指南。但直到 2021 年 8 月 26 日——也就是它开始为调味电子烟产品发布 MDO 的同一天——该机构才公开宣布,制造商必须提供特定于产品的证据,证明每种产品提交的以证明足够的好处对成年吸烟者来说,这将克服对年轻人构成的风险。   在那之前,该机构表示 PMTA 提交可以使用现有的非产品特定数据来说明调味产品的价值。这就是 Turning Point Brands 的法庭文件中提到的诱饵和开关。   FDA 司法部的律师在他们对 Triton 动议的回应中指出,法院不能强迫 FDA 授权 Triton 的产品或强迫该机构通过签发暂停令允许它们留在市场上。(除 Vuse Solo 外,所有当前的电子烟产品仅因 FDA 执法自由裁量权而留在市场上。)他们确实说 Triton有权寻求对 FDA 拒绝令的司法审查,如果请愿人胜诉,FDA将根据本院的意见重新考虑该申请。   Triton 的紧急动议要求法院在 10 月 15 日之前做出决定,因此我们可能会在周末之前看到更多关于此案的消息。   TPB品牌自愿放弃审查请求   在 FDA撤销了数百种 Turning Point Brands (TPB) 电子烟油的 MDO后,该公司自愿驳回其提交第六巡回上诉法院审查的申请。法院今天批准了动议并驳回了请愿书。   如果 FDA 再次否认其 PMTA(现在正在接受审查),TPB 可以稍后提出上诉,但目前它的产品可以销售——也许比目前市场上的任何其他电子烟产品更有信心。FDA 在其撤销信中表示,鉴于特殊情况,该机构无意对受审产品采取执法行动,如果决定执法,将首先向该公司发出警告信。   TPB于 9 月 14日收到了涵盖其 490 种产品的 MDO,并于 9 月 23 日向美国第六巡回上诉法院提交了复审申请。制造商在收到 MDO 后有 30 天的时间向联邦巡回上诉法院提交审查申请或向 FDA 提出行政上诉。TPB于 9 月 30 日提交了紧急动议,要求暂停。   向第五巡回上诉法院提出更多 MDO 挑战   自我们上次于 10 月 8 日更新以来,最近又有三家电子烟生产厂家提交了联邦法院对其 MDO 审查的请愿书。三家公司均于 10 月 11 日在新奥尔良第五巡回上诉法院提起诉讼:   新世界批发公司与深圳市金梦科技有限公司共同提起上诉。第二家公司是一家中国制造商,其产品由总部位于德克萨斯州的新世界批发公司在美国销售。这些公司制造和销售 JK Air Bar Lux 和 JK Air Bar Diamond——一次性的低功率电子烟,有多种水果和薄荷口味可供选择。   Paradigm Distribution是一家位于密西西比州的制造商,该制造商获得了四种不同尼古丁强度的电子液体口味的 MDO。   Vaporized, Inc.也是密西西比州的制造商,并获得了涵盖数百种电子烟油的 MDO。   不包括 Turning Point Brands,到目前为止,联邦法院已经提交了至少八份审查申请。据了解,只有 Triton Distribution 提交了暂停的紧急动议。可能已经提交了尚未公开发布的其他请愿书或动议。   RJ Reynolds Vuse Solo 口味获得 MDO   虽然这并不完全是突发新闻(我们昨天报道了它),但 FDA 为除烟草以外的其他口味的 Vuse Solo 烟弹发布 MDO 可能意义重大。(美联社报道 Vuse Solo 薄荷醇的味道仍在审查中,尽管雷诺兹尚未向 Vaping360 证实这一点。)   如果雷诺决定对其 MDO 进行司法审查,那么与迄今为止在法庭上与之对抗的独立制造商相比,FDA 和司法部可能面临一个装备精良的敌人。另一方面,Reynolds 可能会保留其法律权利,以与其更受欢迎(和有效)的Vuse Alto展开斗争,Vuse Alto是一种拥有大量 c-store/加油站市场份额的小烟。   自 9 月 22 日以来,FDA 没有更新其公开的 MDO 清单(甚至没有添加 RJ Reynolds),自 9 月 17 日以来,公开清单上的制造商都没有收到 MDO(63 家公司未公开上市,因为,FDA说,他们的 PMTA 是针对目前尚未上市的产品)。   迄今为止,FDA 已向323 家电子烟生产厂家(如果添加 RJ Reynolds,则为 324 家)发布了 MDO。10 月 7 日,FDA向 20 家公司发出警告信,警告他们销售已收到 MDO 的产品。返回搜狐,查看更多   责任编辑: